作为CRA，你真的会写监查报告吗？

监查是一项临床试验进展的过程,确保临床试验的实施、记录和报告符合试验方案、标准操作规程（SOPs）、药物/医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）和现行管理法规的行动。

而监查报告则是我们CRA监查活动成果的最重要体现，也是申办方、PM以及交接者熟悉中心情况的核心文件。所以写好监查报告，也意味着你监查做的比较好，那么升职加薪肯定少不了~

监查报告的意义

监查报告，我们俗称MVR，是来源于MonitoringVisitReport的首字母缩写。为什么它有存在的必要性呢？我们项目推动的过程中，CRA发现问题后把问题汇报给领导，然后在PM的指导下把问题解决了不就好了吗？为什么还要搞这些繁文缛节呢？

那么，如果问题解决不了呢？哪怕解决了问题，从哪里可以体现CRA的工作记录呢？如果中心存在的问题，什么文件反映到底归属谁呢。没有记录=没有发生，SiteVisitlog是不能起到记录工作成果的作用的。更何况，对于CRO公司来说，申办方付钱给CRO去做大包（全过程）还是只是委托监查，监查是需要产生工时及费用的，花了钱监查后理应给予申办方最正式和直接的的成果交付，作为监查的记录及证据，就是我们的MVR，其实这个对PM也是一样。另外GCP、申办方、机构对监查的认可早已不是问题，甚至国家局检查/核查也会有要求查看MVR。另外，MVR也是CRA对中心情况的Tracker工具，记录中心当时的质量状态及分析和计划，作为CRA下次监查计划的重点参考及跟进。

如此看来，MVR的确是很重要，并且应该详细记录，以便追溯重现中心状况，特别是涉及中心交接，但其实不然，盲目事无巨细可能会导致项目失败的。所以这个度的把握需要PM进行衡量，所以才会有PM进行review这一环节。

监查报告的内容要求

一次完整的MV的基本流程是准备阶段、监查阶段、跟进阶段。准备阶段就是预约、熟悉资料文件、了解中心情况、准备工具等，那么跟进阶段即是问题的总结、分析、沟通反馈、报告等，这里的报告就包含了监查报告。我们要求MVR记录监查的过程发现，就要清楚监查到底涉及到哪些范畴，版药物GCP中第五十一条对于报告内容的要求主要有：

第五章申办者第五十一条监查员在每次监查后，应当及时书面报告申办者；报告应当包括监查日期、地点、监查员姓名、监查员接触的研究者和其他人员的姓名等；报告应当包括监查工作的摘要、发现临床试验中问题和事实陈述、与试验方案的偏离和缺陷，以及监查结论；报告应当说明对监查中发现的问题已采取的或者拟采用的纠正措施，为确保试验遵守试验方案实施的建议；报告应该提供足够的细节，以便审核是否符合监查计划。中心化监查报告可以与现场监查报告分别提交。申办者应当对监查报告中的问题审核和跟进，并形成文件保存。

药物GCP要求我们CRA要记录监查过程的发现，这些范畴可以详细总结为：

回顾

1.上次监查时发现的问题的回顾及解决问题的复核包括监查报告，跟进函中跟进事项，检查发现记录等

2.确认上次监查至本次需要做的原始文件核对（SDV）包括新产生的访视和新筛选的受试者EDC录入、受试者管理表格

3.确认项目组发出的周报，及其他邮件涉及本中心的问题制定监查时解决计划

ISF文件夹

1.伦理审查递交信、批件是否完整，递交信应有递交人签名，以及伦理委员会回执

2.方案，知情，研究病例的更新，相关培训记录

3.研究者简历，专业特长及其他文件是否有更新

受试者文件夹管理

1.知情同意书

2.身份证、银行卡复印件

3.既往病史

4.检查报告单

5.CS/NCS临床判断

6.病例，医嘱单

7.用药记录

8.AE/SAE记录

方案偏离

1.ICF（知情同意书）签署时间晚于试验操作，漏签等

2.不符合入排标准

3.试验用器械使用操作流程不规范

4.试验用药品或生物样品超温

5.实验室检查漏做，漏项

6.服用禁用药，未使用规定的合并用药

7.访视超窗，访视缺失

8.随机错误，分层错误

9.SAE（严重不良事件）汇报延迟，SAE汇报缺失

当出现以上问题时需及时记录汇报并讨论解决方案，伦理委员会汇报

物资耗材

1.知情同意书，研究病历，试验用器械，试验用药品等各种试验用品的库存

2.试验药品有效期，避免使用过期药品

问题汇总

1.试验用药品的接收、库存、分发、转运、回收、销毁的记录

2.冰箱的温湿度记录，有无超温问题

3.受试者文件夹中各种表格是否签署完整，试验器械的发放是否合规

4.冰箱、温度计的校准证书是否合格

数据标准

1.Attributalbe（可溯源）任何数据修改都要签名、签日期必要时描述修改原因

2.Legible（可读性）清晰可辨，记录不清等同没有记录，第三方其他人员可以看明白其中的含义

3.Contemporaneous（同时性）数据记录和观察操作同时进行

4.Original（原始性）初次产生的原始数据

5.Accurate（准确性）记录的信息必须要真实的反映出最初的观察和操作，只有准确的数据才能真实的反映出研究结果，同时也能保证其他人将研究结果重现

6.Consistent(一致性)病程和化验单的判断一致，操作者和授权分工表一致，EDC和病例数据一致，同一指标前后一致

7.Enduring（持久性）心电图等感光文件要及时复印，影像数据等可刻盘保存

8.Avaiable（可用性)SD需要在任何时候被获取不被隐藏

如何写好监查报告：

在访视过程中做好笔记

为了确保不会错过重要的步骤，监查员应该在整个访视过程中时刻准备好监查记录模板，在每一项工作完成时做好记录。做记录的重要性再怎么强调也不为过。在监查访视期间发生的许多事情，当时看起来很明显(比如需要跟进更正的原始文件或复核数据点)，但这些事项在监查员离开中心后，经常很快就会被遗忘。

每个监查员都会找到自己做记录的方法，但是在访视期间写报告是一个很好的方法，可以把重要的问题牢记于心。

尽快写报告

报告应该在访视后尽快写好。最好是在准备和下次访视之前写一份报告，但有时是不太可能的，也不实际。另一个好方法是写完一个报告再写下一个。如果一份报告在几周内没有完成，而在此期间进行了其他访视，那么即使有详尽的说明，报告可能也做不到准确且完整。

仔细检查报告并确保报告只包含必要信息

一份好的临床监查报告应该是在访视过程中所复查项目的总结，不能多也不能少。对符合法规的部分进行过多描述，会使违背法规的内容变得难以查阅。监查员也应该避免重复记录细节。例如，如果向申办方提交了不良事件，则不需要在监查报告中再次描述有关该事件的详细信息。

一般来说，监查员会在他们的报告中记录在中心访视中发现的问题。然而，监查员的工作并不仅仅是记录问题，TA还需要记录中心为了符合要求所做的工作。此外，监查员应记录为了防止问题再次发生而进行的讨论或采取的行动。在监查报告中增加这些细节能说明申办方和中心共同努力解决问题，确保研究符合要求。

MVR是非常重要的一个记录文件，所以我们一定要认真写好，这样才能真正反映我们项目质量最真实的情况，也能够从容应对国家局或其他检查/核查，做到手有报告，心里不慌。