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第一张肺结节AI三类证横空出世,医疗AI
第一张肺结节AI三类证横空出世,医疗AI
发布时间:2025/6/8 12:40:50
国药监局明确指出,诊断功能软件风险程度按照其采用算法的风险程度、成熟程度、公开程度等为判定依据,不仅仅依据处理对象(如:癌症、恶性肿瘤等疾病的影像)为判定依据。若诊断软件通过其算法对病变部位进行自动识别,并提供明确的诊断提示,则其风险级别相对较高,按照第三类医疗器械管理。这一规则将众多AI辅助诊断产品拒之门外。11月13日,国家药品监察管理局的
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