北京哪家白癜风医院最好 http://news.39.net/ylzx/bjzkhbzy/index.html3月22日国家市场监管总局发布新修订的《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》，两办法自今年5月1日起施行。3月30日，佳木斯市市场监督管理局组织市局和各县（市）医疗器械监管人员、医疗器械经营企业和第一类医疗器械生产企业经营者共余人参加了两办法的线上宣贯会。会上国家药监局器械监管司司长王者雄首先介绍了我国医疗器械监督管理法规制度体系和产业现状，并重点讲解了医疗器械生产和经营的监管制度和要求。明确了企业经营质量管理方面的要求、强化监管部门的监管举措，明确了医疗器械注册人备案人销售医疗器械的相关规定。国家药监局器械监管司监管一处四级调研员贾璇就新修订《医疗器械生产监督管理办法》修改点进行了详细解读，新办法允许受托生产企业凭注册人的注册证办理生产许可，允许现场核查与产品注册核查相结合。完善丰富了监管手段，明确监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种检查形式。国家药监局器械监管司监管二处处长杨志强结合具体案例介绍了新修订《医疗器械经营监督管理办法》的主要修订内容，新办法规定企业经营场所应当符合经营范围和经营规模的实际需要，并建立质量管理制度。细化了监督检查要求，建立并及时更新信用档案，强化了风险防控。强化行刑衔接机制，加大对违法行为的打击力度。《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》，都强化了对医疗器械注册人的监督管理，明确注册人和受托生产企业双方责任。同时，这两个办法还完善了经营环节销售、运输、贮存等方面管理要求，细化进货查验、销售记录等追溯管理相关规定，强化注册人、备案人销售其注册、备案的医疗器械质量安全责任。下一步，佳木斯市市场监管局将进一步加大《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》的宣传培训力度，提高基层监管人员的监管水平，完善监督检查手段，强化夯实企业主体责任，进一步建立起全社会共建共治的局面。
供稿：医疗器械监管科
审核：机关党办
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