连日来，固原市市场监督管理局结合工作实际，坚持问题导向，紧盯整治重点，迅速行动，采取“五个强化”措施，扎实开展医疗器械质量安全监管。

一是强化安排部署。研究制定了《关于开展年全市医疗器械监督检查的通知》、《固原市年“两品一械”监管工作要点》和《年固原市医疗器械抽检计划》等，明确了工作重点和目标任务。

二是强化任务落实。结合抽检工作和生产企业专项监督检查工作，对省抽的10个品种，科学抽样，严格把关，按期送检，确保抽检工作顺利完成。同时，对辖区一家生产防护服等产品的医疗器械生产企业开展实地检查指导，积极帮助企业规范生产流程。

三是强化隐患排查整治。重点对以往监督检查中发现存在问题较多的企业，有针对性地加大监督检查力度。对66家三类医疗器械批发公司和农村及城乡结合部的诊所、药店进行全覆盖检查，做到不留死角盲区，切实排除医疗器械质量安全隐患。

四是强化主体责任。严格落实企业主体责任清单、风险防范清单和企业年度自查报告制度，对逾期未报“两个清单”和自查报告的单位，通报整改，拒不整改的依规进行处罚。同时，全面开展企业自查，要求各生产经营使用单位于4月20日前完成自查工作，市场监管部门将结合单位自查情况进行监督检查。

五是强化疫情防控。重点排查新冠病毒抗原检测试剂、医用口罩、医用防护服等疫情防控医疗器械，对从事新冠病毒抗原检测试剂经营企业和使用单位，重点检查试剂合格证明文件、购销渠道和销售记录、储存条件、冷链运输管理，使得疫情防控工作做到重点环节管控，常态化防范。

截至目前，全市共出动人员人次，检查企业家次，责令整改6家次，完成整改6家次，约谈企业12家次，查处违法违规案件2起。

供稿：器械科蔡龙

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