当前位置： 监察器 >> 监察器发展 >> NMPAI发布国家医疗器械监督抽检结
△第1~3号-文末阅读
为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、超声洁牙设备、手术衣等5个品种的产品进行了质量监督抽检，共27批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下： 一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品 （一）半导体激光治疗机1台产品：美国赛诺秀公司生产，涉及紧急激光终止器不符合标准规定。 （二）超声洁牙设备1台产品：E.M.S.ELECTROMEDICALSYSTEMSS.A.生产，涉及设备或设备部件的外部标记、输入功率不符合标准规定。 （三）手术衣6批次产品：吉林弗朗医疗科技有限公司、江西淑兰金环医疗科技有限公司、南昌市德美康医疗器械有限公司、长东医疗器械集团有限公司、新乡市荣军医疗器械有限公司、河南省宇安医疗科技开发有限公司生产，涉及胀破强力-干态（产品关键区域）、胀破强力-湿态（产品关键区域）、断裂强力-干态（产品关键区域）、断裂强力-湿态（产品关键区域）、抗渗水性（产品非关键区域）不符合标准规定。 （四）血液透析器1批次产品：山西华鼎新泉医疗器械制造有限公司生产，涉及清除率不符合标准规定。 （五）医用脱脂棉18批次产品：慈溪市华宝医疗用品工贸发展有限公司、振德医疗用品股份有限公司、河南戈尔医疗器械有限公司、河南新飘安高科股份有限公司、河南亚都实业有限公司、新乡市宏达卫材有限公司、新乡市华康卫材有限公司、新乡市华西卫材有限公司、亿信医疗器械股份有限公司、泰州市永宏卫生材料有限公司、扬州市宇成医疗器械有限公司生产，涉及酸碱度、下沉时间、吸水量、表面活性物质不符合标准规定。 二、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等法规规章要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。企业所在地省级药品监督管理部门要督促相关企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单序号
标示产品
名称
被抽查单位
标示生产企业
规格型号
生产日期/批号/出厂编号
抽样单位
检验单位
不符合标准规定项
1
半导体激光治疗仪
苏州赛诺秀医疗器械有限公司
美国赛诺秀公司
Vectus
09--
江苏省药品监督管理局
浙江省医疗器械检验研究院
紧急激光终止器
2
超声洁牙机
上海思创医疗器械有限公司
E.M.S.ELECTROMEDICALSYSTEMSS.A.
miniPiezon
Device:ATHandpiece:CC
上海市药品监督管理局
广东省医疗器械质量监督检验所
1.设备或设备部件的外部标记；2.输入功率
3
一次性使用手术衣
吉林弗朗医疗科技有限公司
吉林弗朗医疗科技有限公司
大号mm×mm
年04月01日0401
吉林省药品监督管理局
山东省医疗器械产品质量检验中心
1.胀破强力-干态（产品关键区域）；2.胀破强力-湿态（产品关键区域）
4
一次性使用手术衣
医院
江西淑兰金环医疗科技有限公司
中号
江西省药品监督管理局
安徽省食品药品检验研究院
1.断裂强力-干态（产品关键区域）；2.断裂强力-湿态（产品关键区域）
5
一次性使用手术衣
医院
南昌市德美康医疗器械有限公司
中号
年07月09日年07月09日
江西省药品监督管理局
安徽省食品药品检验研究院
抗渗水性（产品非关键区域）
6
一次性使用无菌手术衣
鹤壁煤业（集团）医院
长东医疗器械集团有限公司
L
年12月2日
河南省药品监督管理局
山东省医疗器械产品质量检验中心
1.胀破强力-干态（产品关键区域）；2.胀破强力-湿态（产品关键区域）
7
一次性手术衣
医院
新乡市荣军医疗器械有限公司
/
年12月8日6
河南省药品监督管理局
山东省医疗器械产品质量检验中心
断裂强力-干态（产品关键区域）
8
一次性无菌手术衣
医院
河南省宇安医疗科技开发有限公司
×
山西省药品监督管理局
山东省医疗器械产品质量检验中心
1.胀破强力-干态（产品关键区域）；2.胀破强力-湿态（产品关键区域）；3.断裂强力-干态（产品关键区域）；4.断裂强力-湿态（产品关键区域）
9
空心纤维透析器
山西华鼎新泉医疗器械制造有限公司
山西华鼎新泉医疗器械制造有限公司
HD-
0119
山西省药品监督管理局
广东省医疗器械质量监督检验所
清除率
10
脱脂棉球
医院
慈溪市华宝医疗用品工贸发展有限公司
无菌型0.3g
.01.12
浙江省药品监督管理局
山东省医疗器械产品质量检验中心
酸碱度
11
脱脂棉球
秦皇岛民乐医药连锁有限责任公司
振德医疗用品股份有限公司
0.5g
河北省药品监督管理局
内蒙古自治区医疗器械检测中心
下沉时间
12
脱脂棉球
黑龙江省安邦经贸有限公司
振德医疗用品股份有限公司
0.5g
黑龙江省药品监督管理局
辽宁省医疗器械检验检测院
下沉时间
13
脱脂棉球
临海市欧健医疗器械有限公司
振德医疗用品股份有限公司
0.1g50g/袋
浙江省药品监督管理局
山东省医疗器械产品质量检验中心
1.下沉时间；2.吸水量
14
医用棉球
医院
河南戈尔医疗器械有限公司
中号
年12月12日
湖北省药品监督管理局
贵州省医疗器械检测中心
酸碱度
15
医用棉球
湖北中泰商贸有限公司
河南新飘安高科股份有限公司
小号
年12月2日002181
湖北省药品监督管理局
贵州省医疗器械检测中心
表面活性物质
16
医用棉球
医院
河南新飘安高科股份有限公司
小号
年11月3日
湖北省药品监督管理局
贵州省医疗器械检测中心
表面活性物质
17
医用棉球
医院
河南新飘安高科股份有限公司
中号
年12月2日002181
湖北省药品监督管理局
贵州省医疗器械检测中心
表面活性物质
18
医用棉球
医院
河南亚都实业有限公司
中号
年10月08日
浙江省药品监督管理局
山东省医疗器械产品质量检验中心
表面活性物质
19
医用棉球
医院
新乡市宏达卫材有限公司
0.2克50粒
年11月25日
浙江省药品监督管理局
山东省医疗器械产品质量检验中心
表面活性物质
20
医用棉球
医院有限公司
新乡市华康卫材有限公司
小号
年11月4日
湖北省药品监督管理局
贵州省医疗器械检测中心
表面活性物质
21
医用棉球
医院
新乡市华西卫材有限公司
小号
年1月6日
云南省药品监督管理局
贵州省医疗器械检测中心
表面活性物质
22
医用棉球
襄阳市福润医疗器械有限公司
新乡市华西卫材有限公司
小号
年12月8日18809
湖北省药品监督管理局
贵州省医疗器械检测中心
表面活性物质
23
医用棉球
淮安市妇幼保健院
新乡市华西卫材有限公司
中号
年10月26日
江苏省药品监督管理局
山东省医疗器械产品质量检验中心
表面活性物质
24
医用棉球
医院
亿信医疗器械股份有限公司
中号
年12月2日695
湖南省药品监督管理局
重庆医疗器械质量检验中心
酸碱度
25
医用脱脂棉球
泰州市永宏卫生材料有限公司
泰州市永宏卫生材料有限公司
1g/粒
年06日08日
江苏省药品监督管理局
山东省医疗器械产品质量检验中心
1.下沉时间；2.吸水量
26
医用脱脂棉球
扬州市宇成医疗器械有限公司
扬州市宇成医疗器械有限公司
0.3g灭菌型
0121
江苏省药品监督管理局
山东省医疗器械产品质量检验中心
表面活性物质
27
医用脱脂棉球
扬州市妇幼保健院
扬州市宇成医疗器械有限公司
2g灭菌型
0320
江苏省药品监督管理局
山东省医疗器械产品质量检验中心
表面活性物质
来源：NMPAI转载本编排须标注弗锐达()延伸阅读：
NMPA
国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单(第3号)
NMPA
国家医疗器械监督抽检结果(第2号)
NMPA
国家医疗器械监督抽检结果通告（第1号）
医械法规群：
咨询
实用工具弗锐达精品原创
创新器械审查数据汇总
临床试验机构目录
临床试验文件目录
我就知道你“在看”预览时标签不可点收录于合集#个上一篇下一篇