对于试行疗养器材挂号用电子磨练汇报处事的告诉

各关连单元：

　　为了协做广东省方剂监视经管局贯彻落实《疗养器材监视经管规则》关连消息化设立请求，优化挂号磨练过程，完结企业领取磨练汇报、提交挂号请求“零跑动”，现就开展疗养器材挂号用电子磨练汇报试行处事告诉下列：

　　一、为援助省局灵巧药监系统设立，我所出具的疗养器材挂号用磨练汇报，已经过接口方法同步到省局灵巧药监系统。挂号请求人在线申诉第二类疗养器材挂号关连生意时，可凭磨练汇报编号主动获得磨练汇报电子版施行提交。

　　二、企业向我所请求疗养器材产物磨练时，应明晰是不是用于挂号申诉。对以挂号申诉为宗旨磨练生意，挂号磨练花费遵从《对于保证免征部份涉企行政治业性收费省级收入战术贯彻落实的告诉》（粤发改发电[]34号）、《对于免征宗旨省设立的涉企行政治业性收费省级收入的告诉》（粤财综[]89号）和《对于算帐典范一批行政治业性收费关连战术的告诉》（财税[]20号）文献要务执行免征。我地址实行磨练后，出具电子磨练汇报直接推送至省局灵巧药监系统，并以短信和邮件方法告诉企业磨练汇报编号。企业如需纸质版汇报，可凭省局挂号缴费左证向我所申领。

　　三、企业在我所请求第二类疗养器材挂号磨练时，送检样本应是出厂磨练及格产物，合乎疗养器材平安性和灵验性，其临盆该当合乎疗养器材临盆原料经管典范的关连请求。

　　在挂号申诉经过中运用电子磨练汇报时，倘有疑难，可征询生意科-（处事日：9:00-17:00）、（处事日：8:30-20:30）。

　　本告诉自年1月1日签署实验契约起执行。

　　特此告诉。

附件：灵巧药监系统上传无纸化汇报职掌指派.docx

广东省疗养器材原料监视磨练所

　　年12月27日

附件：

灵巧药监系统上传无纸化汇报职掌指派

1宗旨

为保证灵巧药监系统用户神速上传挂号磨练汇报，特同意本指派。

2范畴

本指派仅实用于疗养器材产物在广东省疗养器材原料监视磨练所（下列简称“省医械所”）开展挂号磨练的电子磨练汇报。

3次序

企业登录灵巧食药监系统，在“省局行政审批生意-生意申诉”次序筛选“第二类疗养器材挂号证核发”。详细职掌次序下列：

第一步：按请求无误填写“受理消息”页面体例,带*字段为必填项。核实消息无误后，点击按钮，跳往“请求消息”页面

第二步：填写请求消息体例，核实所需消息都填写无误后，点击按钮。

第三步：点击下一步，投入材料请求页面。无误筛选申诉局、申诉种别等消息，以及上传各材料，下列图：

针对疗养器材磨练汇报材料，可筛选手动上传或主动获得。

①手动上传：点击上图按钮，翻开上传附件页弹窗，可内地文献选中后实行。

②主动获得：点击上图按钮，投入“疗养器材磨练汇报”消息页。点击“盘问并获得”按钮，翻开“盘问磨练汇报页”弹窗。

可在“汇报编号”栏确切输入省医械所送检产物挂号磨练汇报编号，点击“盘问”按钮；可依据盘问出的汇报自行勾选所需上传汇报。在挂号磨练汇报盘问经过中，系统不援助朦胧盘问，汇报编号需求输入完好编号，注重存在巨细写差别。系统不援助在线盘问磨练汇报体例。

4反常情景责罚

输入汇报编号后系统未显示关连汇报消息，需核实汇报编号消息是不是输入无误，保证输入消息与收到省医械所推送短信或邮箱消息是不是一致。查对后仍未能找到关连汇报，请致电-（处事日：9:00-17:00）、（处事日：8:30-20:30）省医械所生意科施行盘问核实，也可在请求材料页面手动上传磨练汇报。

挂号征询、临床评估、临床实验、原料体制效劳、医学翻译、翻新请求、有限元解析、包装考证、探测整理、皎洁室计算等。