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血管内导丝注册审查指导原则注册审查指导原则.docx
YY.1-一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分:导引器械.pdf
#导丝性能研究#
参照标准
1、YY.1《一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分:导引器械》
2、GB/T《医疗器械生物学评价》系列标准
3、《中华人民共和国药典》版
性能研究项目
导丝峰值拉力
拉力试验机
微粒污染
微粒测试仪
化学性能检测
环氧乙烷残留量
气相色谱仪
细菌内毒素
无菌检查
灭菌锅及培养箱
工作台
试剂辅料
飞凡检测资质
联系人
江苏飞凡检测认证有限公司
丁晨:实验室主任
电话/
邮箱:
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