上市后监督要求适用于欧盟医疗器械法规下的所有产品。

制造商在PMS中采取积极主动的态度，而不只是对投诉做出反应——这不仅是MDR的法律要求，也是产品持续销售成功的关键。

PMS活动包括什么？

在PMS总称下有各种工具：它们包括收集客户反馈；处理纠正和预防措施；监控社交媒体；并监控供应链。另一种工具是上市后临床跟踪（PMCF-医疗器械）或上市后绩效跟踪（PMPF-IVD）。

PMS的规模不仅取决于公司拥有的不同产品的数量，还取决于所需的监控规模，MDR法规规定PMS应与设备的风险及其特性成比例。

目前，实施PMS的最大障碍有哪些？

第一个常见问题公司是制造商为所有器械创建了一个综合PMS计划，而不是为每个器械单独制定一个计划。另一个常见问题是公司未能从对产品安全影响的角度系统地审查和评估来自市场的信号。

小制造商处于劣势吗？

虽然PMS对小公司来说可能是一个巨大的资源需求，但保持PMS相对简单，小公司甚至可以比大公司更好地执行PMS。

公告机构PMS职责包括哪些？

根据MDR和IVDR，PMS也是公告机构的主要职责。例如，他们的年度审计活动必须包括监督制造商监控来自市场的PMS信号的方式。他们需要查看可报告的事件和事件，以及制造商如何管理这些，以及公司正在采取的纠正和预防措施。

作为PMS的一部分，所有制造商首次必须为所有接受指定机构合格评定的产品制作年度定期安全更新报告(PSUR)。对于IIb类和III类器械，必须每年进行一次，对于IIa类器械，必须每隔一年进行一次。

公告机构在PSUR方面发挥着特别重要的作用，特别是对于III类和可植入器械。公告机构必须审查III类和植入式器械PSUR，并通过Eudamed医疗器械数据库添加其评估以及所采取的任何行动的详细信息。此类PSUR和公告机构的评估都可通过Eudamed提供给主管当局。

警戒和现场安全通知

公告机构的职责还包括与当局联络，并在出现警戒案件或现场安全通知或行动时单独与制造商联络。事实上，当发生需要向当局提出的事件时，所有三方都必须与其他两方联络。公告机构可以质疑制造商是否合规，并可以暂停或撤销证书。

但是，任何召回都必须由制造商或监督机构发起。

总而言之，制造商可能需要将总收入的2%到5%用于PMS活动。PMS应量身定制，以确保公司不断从市场收集信号，说明公司需要如何不断改进其产品、保持在市场上的地位并被接受。它必须是一个“经过深思熟虑和不断审查的过程”，在构建PMS计划时，制造商需要考虑如何最好地收集必要的数据：注册，例如研究、回顾性研究、调查或问卷，或上市后临床随访研究。

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