年1月31日，美国卫生和公共服务部(HHS)宣布新型冠状病毒(COVID-19)感染的肺炎疫情对美国构成全国公共卫生紧急事件。美国食品药品监督管理局(FDA)根据疫情的发展持续发布新的监管政策，满足疫情防控的需求。

紧急使用授权(EUA)

发生类似于COVID-19的公共健康危机时，FDA可颁布紧急使用授权，帮助各州获取急需的医疗物资和设备。在FDA网站上，可查看获紧急使用授权的最新产品清单。FDA针对下述几类产品授予了紧急使用授权：

COVID-19体外诊断产品个人防护设备（例如一次性过滤式呼吸防护口罩）呼吸机（包括附件和其它改装设备）

FDA指南

FDA根据疫情的发展持续发布相关指南，加速推进急需防控物资相关的上市前和上市后活动。可在FDA网站上查阅最新的指南清单3。其中的部分指南涵盖了下述主题：

诊断试剂开发与使用以及相应的法规要求，包括EUA要求COVID-19疫情期间开展的临床研究，包括研究参与者的安全防护措施COVID-19疫情期间，在人员紧缺的情况下，药物、生物制剂、医疗器械、复合产品和膳食补充剂的上市后不良事件报告临时改动通过(k)申请的非侵入式生命体征监测设备，以允许远程居家监测，降低疫情期间患者的感染风险临时改动呼吸设备或改变其用途，包括呼吸机，以改善此类别产品的市场可获得性，FDA实施自由裁量权并鼓励制造商提交EUA申请消毒洗手液成分以及非医药类公司（酒精生产商）暂时使用酒精生产洗手液以缓解市场短缺COVID-19疫情期间口罩和呼吸器暂行政策说明

FDA资讯/动态

FDA向医疗机构发布了一封公开信，介绍了节约使用个人防护设备的方法，例如医用口罩（不包括N95口罩）、防护服和手术手套。信中还介绍了在当前防控设备短缺和医疗机构需求增大的情况下FDA的推荐措施。FDA提供了相关信息，允许研究人员为单个有生命危险的新冠肺炎感染危重患者递交IND，紧急使用康复者恢复期血浆疗法，并正在讨论开发一项简化该流程的草案标准。FDA已经批准了首个一期疫苗试验的IND，评估由Moderna和其它合作方开发的新型疫苗mRNA-。除此之外，已有多种药物进入了临床研究评估阶段，例如吉利德的瑞德西韦已进入三期试验。FDA正在与全球各国的监管机构合作寻找预防和治疗COVID-19的方法，包括与EMA合作开发疫苗，以及确定疫苗有效性所需的临床前研究和数据。由于3D打印技术可用于生产医用口罩和N-95口罩等防疫用品，FDA针对3D打印发布了一个常见问题解答。FDA提醒3D打印个人防护设备制造商和用户，3D打印个人防护设备可能无法提供同等水平的屏障保护、耐流体性、过滤和感染控制，并向需要使用3D打印口罩的医护人员提供了使用建议。FDA推出了“冠状病毒疗法加速计划(CTAP)”，尽可能快速地把新疗法带给广大患者。该项计划有多项优势，例如，可以重新分配FDA的内部资源，包括委托药物评估和研究中心(CDER)和生物制品评估和研究中心(CBER)的工作人员尽快提供建议、指导和文档审核。除此之外，它还有助于提高交互性，例如可以更加快速地审查临床研究等文档，并在研究者/开发人员和相关FDA工作人员之间建立直接联系。

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NSF的团队由经验丰富的法规和临床研究顾问组成，可为您提供所需的支持，尤其是在临床前和临床阶段的新冠肺炎相关产品的开发。我们可为您提供的支持包括监管文件提交、策略和FDA沟通以及诊断、呼吸设备、药物和制剂等临床研究支持。