在国内最为活跃的新药领域——抗肿瘤药研发中，临床试验集中扎堆在四大医疗机构，医院、医院、医院、医院。6月，一家承接药企临床试验的CRO公司（合同研发服务组织）即在上述四家机构之一开展研究。该CRO公司负责人告诉《中国新闻周刊》，某位知名专家手下，光是针对黑色素瘤这样一个小瘤种，新药临床试验项目就有十多个，很难说这位专家有多少精力分配在这些项目里面。

近十来年间，尤其是得益于年的药审改革，中国创新药踏入快车道。从年到年间，国家药品监督管理局（下简称“国家药监局”）收到的创新药临床试验申请数量从29个增长到了年的个，年均增长率为32％。

临床试验属于临床研究中的一种，其目的在于确定药物的疗效与安全性，是新药审批的关键一步，也是药品上市过程中耗时最长、耗资最多的环节。新药临床试验的质量关系到药企在商业竞争中的生死存亡，更影响着药品的可及性，也是中国能否成为创新药强国的关键。

业内人士指出，当国内临床试验伴随着中国制药业的发展一路高歌猛进时，其分工愈发细化等亮点的背后，亦存在着创新不足、标准较低、研究者投入时间不够等问题。

6月29日召开的国务院常务会议提出，医院开展提升临床研究和成果转化能力试点，促进提高医疗卫生服务水平。

药审改革后的试验不规范问题

根据国家药监局药品评审中心（CDE）今年4月发布的《中国新药注册临床试验进展年度报告（年）》，年中国药物临床试验登记数量首次突破项。其中新药临床试验数量为项，较年登记量增加38.0％。年，中国药物临床试验仍以化学药为主，占比为70.8％；其次为生物制品，为26.7％；中药最少，仅为2.4％。

中国临床试验正呈井喷状态。在北京东城区的临床试验第三方稽查公司经纬传奇办公室，创始人蔡绪柳告诉《中国新闻周刊》，近几年，业务量呈现爆发式的增长，想要购买该公司服务的药企，基本上需要排队三个月左右。这和年之前景象完全不同。

5月1日，一名临床试验志愿者在浙江杭州注射奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗。图/新华

药物临床试验一般分为I、II、III、IV期和药物生物等效性试验，由药厂资助，在医疗机构开展，还会聘请临床研究监察员进行监督。一些希望临床试验规范性做得更好的药企，还可以请第三方稽查公司对临床试验的数据等进行把关。

年，蔡绪柳成立了国内最早的临床试验第三方稽查公司。但是，彼时，国内几乎没有这方面需求，很少有药企

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