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年，当新冠疫情继续肆虐全球，人们面对面依旧成为难题，曾为业界探讨多年的远程智能临床试验的话题度再次上升。传统方式上，许多临床结果评估都是在试验中心以面对面访视的方式进行。但这一方式在疫情爆发时一度出现停滞。Medidata的数据显示，去年3月疫情发展正盛之时，全球临床试验入组数相较年，同比下滑了65.1%。为了应对这一严峻现实，美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）以及临床研究组织协会（ACRO）等都在去年建议临床试验的调整应基于风险评估，应过渡到远程医疗和远程受试者访视，并使用中央化远程监查对临床研究中心进行监督。不过，疫情催化下话题度不断上升的远程智能临床试验，在当前仍处于发展阶段。而在众多参与者中，作为发起者的欧美国家在年初次尝试后已经着重布局，并走在了前头。时间来到年和年，美国在新冠疫情下不断放开了对远程智能的束缚。其中一个突破便是FDA在年推出了“数字健康卓越中心”，在其职责范围中有一项便是在真实证据和高级临床研究的数字领域提供服务。而同样的，大洋彼岸的中国也在推动数字化临床试验的发展。不少小型科技公司和CRO已经在这个路径上有所探索。于年在上海成立分支公司的全球老牌CRO精鼎医药也早在两三年前就开始在中国市场布局。精鼎医药研发战略首席顾问高杨指出，年是中国数字化临床试验元年。那么，在这个仍处于摸索阶段的赛道里，国内外的现状是如何的？精鼎医药又是如何看待中国市场，并为此做了哪些布局？FDA的尝试实际上，无论疫情发生与否，传统的临床实验难以留住患者已经是不争的事实。以美国为例，有数据显示，在其每年开展的近4万个临床试验中，仅在招募患者入组环节，就有高达85%的临床试验因没法留住足够的受试者而导致临床延期。其中，受试者参与临床不便，影响日常生活便是重要原因。有不少患者参与了一半过程便因各种原因退出，其中，有70%的潜在受试者距离最近的临床机构有超过两小时的车程。从患者角度出发，以患者为中心整合的，使得患者在家或社区就能参与到临床试验的远程智能临床试验概念便由此被提出。高杨指出：“远程可以理解为去中心化，智能则是期望引入新的信息处理工作，以更高效地开展临床研究。”但无论是去中心化还是智能化，发展已有十年的远程智能临床试验如今仍处于发展阶段。早在年，美国FDA率先迈出了第一步。彼时，FDA批准了辉瑞的“一项基于网络评价4mg托特罗定缓释剂在膀胱过度活动症受试者中的安全性和有效性的IV期临床试验（REMOTE）”。辉瑞同时获得了FDA关于直接向患者运送药物的豁免。该试验旨在通过网络、移动电话进行受试者管理，在受试者不需前往研究现场的情况下，重复托特罗定缓释剂III期安慰剂临床试验，以评价基于网络的试验实施方法。然而，由于目标研究人群以老年人为主，受试者对于新技术使用的不熟悉成为了这项试验继续下去的最大障碍。尽管该试验最终因无法完成入组而失败，但其开创了远程智能临床试验的先河。自此，迈出第一步的FDA，开始小心翼翼地摸索。年，FDA在美国《联邦登记》上发布了《FDA公开征求关于使用新技术和创新性方法实施食品药品监督管理局管理的试验药物临床研究的通知》，公开征集临床试验各相关方对在临床研究中应用新技术的范围、引导方向、所积累的经验及可预见的障碍的意见与建议。同年，FDA和杜克大学联手，启动了名为“移动临床试验”的研究计划（CTTI），这一计划在年更名为了“数字医疗试验”。计划的目的在于通过广泛的实践，以应对在临床试验中使用移动技术时可能遇到的困难。据报道，在这项计划中，有一个名为“远程智能临床试验”的子项目（DCT），主要是在法律法规以及操作层面上的探索。目前，DCT项目成立了一个23人的项目组，成员来自监管机构、制药界、、学术界、器械审评、政策研究等各个领域。该项目组可以为计划或进行DCT的参与者提供免费的资源，包括试验指导和培训、可行性评估等。与此同时，CTTI会采访正在实施或计划剂型DCT的生物技术公司代表，以收集一些信息和了解存在的挑战。历时两年调研，年，在访谈结果和专家讨论会成果基础上，围绕6项DCT相关主题，DCT项目定稿并发布了推荐文件。而在次年，FDA开始推动新技术以及真实世界数据在远程智能临床试验发挥作用。FDA

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