▲临床研究协调员（CRC）的工作可能决定临床试验受试者的安危，也牵涉到亿万人日后的用药安全。（视觉中国/图）

“别家公司的临床研究协调员能写，为啥你不能写？你不写病历的话，研究者就迟迟不写（病历），你就推不动（临床试验）。”

临床试验和机构数量双双增长之后，试验的分配却出现分布不均的现象，“忙的忙死，闲的闲死”。药企不敢轻易将项目放在新机构中，一股脑地向头部临床试验机构扎堆。

在公开途径，南方周末记者没有查找到相关伦理委员会终止临床试验的案例，在国家药监局的官方网站上也没有查到对临床研究协调员的处罚案例。

作为药物临床试验的基础工种，一向低调的临床研究协调员（CRC）走到了聚光灯下。

年6月初，在抗肿瘤创新药物临床研究论坛上，中国临床肿瘤学会副理事长秦叔逵公开表示，医院一年接数百项临床试验，但医生却只是挂名，将研究工作交给临床研究协调员。“临床研究协调员都是大专或本科毕业生，也没有受过严格培训，他怎么知道临床研究怎么做？”

秦叔逵炮轰临床试验乱象几天后，一则传言不胫而走：医院药物临床试验中，一位临床研究协调员登录助理研究者（SUB-I）系统账号，为受试者开出了10倍量的激素药物，导致出现严重事故。

为推动药物上市，申办方（药企）需开展临床试验以检验药物的安全性和疗效。药品临床试验涉及受试者招募、随访、临床数据收集等流程。临床研究协调员贯穿始终，像秘书一样协调各方，推进流程。他们的工作可能决定临床试验受试者的安危，也牵涉到亿万人日后的用药安全。

7月日，秦叔逵婉拒了南方周末记者的采访邀约。上述临床医院及SMO公司（临床机构管理组织，负责派遣临床研究协调员）的受访者亦否认相关事故发生，南方周末记者无法进一步核实该事故真伪。

事实上，临床研究协调员出现的乱象与近10年国内原研创新药研发潮之下临床试验数量大增直接相关。在繁重的工作压力下，一方面，一些临床试验研究者开始指派临床研究协调员完成涉及医疗判断的工作。另一方面，国内尚无针对临床研究协调员的管理规范和行业守则，权责不清。

7月日，国家药品监督管理局起草发布《药物临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）》，重申主要研究者应当在临床试验约定的期限内保证有足够的时间实施和完成临床试验，能监管研究人员执行方案并采取措施实施管理，并将这一内容纳入药监部门检查范围。

据南方周末记者了解，国内多家SMO公司开始了自查工作。“要求每天自查做了哪些不合规的操作，比之前严格很多。”浙江的一位临床研究协调员李欣对南方周末记者表示，多家公司的临床研究协调员都收到了公司的自查邮件。

“（上述）这类事故是真的有可能发生，目前临床上的不合规之处太多了。”李欣告诉南方周末记者。

从事临床研究协调员工作的陈曼也曾遇到类似事情：临床试验的主要研究者（PI）让陈曼当面登录PI的临床试验的管理系统账号，仅仅因为对方不想操作。还有几次PI实在忙不过来，陈曼在word文档里写好病历，由PI过目后粘贴进系统中。

根据《药物临床试验质量管理规范》（以下简称GCP规范），临床试验一般由一名主要研究者（PI）和若干次级研究人员（Sub-I）组成。PI一般为临床试验机构的主任医师，负责监督、指导临床试验按照试验方案进行。Sub-I则在PI的指定和监督下完成与试验有关的重要程序，包括撰写病历、受试者随访、安全性评估等。

GCP规范并未规定临床研究协调员的定义和职责。年代美国率先出现临床研究协调员，进而出现承担临床研究协调员业务的SMO公司。李欣如此概括自己的工作——协调、辅助，“就好比是患者、申办方、医院、药监部门四方之间的桥梁”。

除了临床研究协调员登录PI系统账号，陈曼甚至见过申办方（药企）人员用自己的手机号注册PI账户，这样如果PI出差联系不上，仍可以随时凭验证码登录操作。

让不具备行医资格的临床研究协调员进行开医嘱、写病历等医学判断，显然属于严重的违规行为——GCP明文规定，“凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出”。

年6月，行业自媒体“晚安CRC”曾发起多人参与的匿名调查，统计临床研究协调员曾做过的违规行为。调查显示，70%的人反映曾代替研究者开医嘱，89%的人曾替研究者写研究病历。

临床研究协调员违规的另一重灾区则是药物管理。GCP规定，研究者和临床试验机构应当指派有资格的药师或者其他人员管理试验用药品。

不过，医院就由临床研究协调员自行管理药品。“临床试验要用的药物放在申办方（药企）提供的冰箱，由临床研究协调员自己管理。如果自己冰箱放不下，我们还会把药放到其他临床研究协调员项目的冰箱里。冰箱虽然有锁，但形同虚设。”

此外，受试者用药前需多番核对，护士培训中亦有给药前“三查七对”的要求。但实践中，李欣催不动部分不负责任的护士，变成“临床研究协调员反复核对核对再核对”。

而在非医疗行为方面，临床研究协调员的核心工作内容之一——进行患者随访并收集临床数据，也经常由临床研究协调员独立完成。理想的随访工作会包含生命体征的测量、评估药物不良反应的起止时间、了解受试者主观感受，甚至对受试者进行健康宣教和心理护理。这一类似于问诊的行为是否也在临床研究协调员职责范围内，其实仍具争议。

“临床试验的核心是建立在研究者科学的医学判断上的，这些观察和发现是临床试验中最重要的原始数据。如果这些数据的原始输出，并非来自专业的研究者，临床试验最终会只注重于流程而忽略了科学的本质。”上海医药临床研究中心前副主任许俊才2年6月发表在自媒体“知识分子”上的一篇文章中指出。

受访临床研究协调员担忧，监管部门会将临床试验违规的责任归咎于他们，从而导致另一场“7·22风暴”的发生。

年7月22日，当时的国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》。最终，个待审的临床项目被主动撤回或不予批准，占比89.4%。

虽然“7·22风暴”致使大量项目撤回，但正如医院的临床中心负责人王睿对南方周末记者所说，整治行动也令申办方开始意识到临床试验数据真实性和质量问题的重要性。“面对忙碌于日常工作或缺乏试验经验的研究医生们，为他们配备研究助手临床研究协调员成了必然选择。”

临床研究协调员行业因此进入高速扩张期。根据CRC之家统计，全国临床研究协调员人数从年底的人猛增至年的人，5年时间增长了8倍。

目前，SMO公司派遣的临床研究协医院、科室为据点开展工作。陈曼就和5名同事一同驻扎医院。院方组织了一个二百多人的

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