当前位置： 监察器 >> 监察器市场 >> 今晚免费直播医疗器械生产监督管理办法
线上直播课：
《《医疗器械生产监督管理办法》解读及合规注意事项》了解直播详情↓↓↓↓此次直播课程免费参加，欢迎大家推荐给需要学习的朋友们。报名审核通过后，我们统一邀请至学习交流群。·课程时间·
年4月8日19:30-21:30
·课程背景·
年12月21日，国务院常务会议审议通过新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），以法规形式巩固改革成果，完善监管制度，加大对违法行为惩处力度。
为落实“四个最严”要求，贯彻《条例》精神，衔接年新修订的《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，适应产业发展和监管实践需求，国家药监局在深入调查研究和广泛征求意见的基础上，对现行《办法》进行了全面修订。
年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布自年5月1日起施行
·课程内容·
1、《医疗器械生产监督管理办法》修订背景及新举措汇总
2、与企业密切相关的具体条款内容及注意事项
·课程讲师·
李老师：
执业药师，执业医师，某省食品药品职业学院医疗器械学院客座教授，医疗器械专家委员会专家，执业药师工作专家，优秀质量受权人，全国“十三五”规划教材《无源医疗器械检测技术》编委。原某世界强广州公司常务副总经理，质量受权人，管理者代表。
27年制药，医疗器械，保健食品，化妆品生产及经营企业管理工作经历，具有丰富的生产及质量管理经验及解决实际疑难问题能力，善于结合企业实际建立和健全生产和质量管理体系，独创了很多生产和质量管理的模式和方法，所领导的企业多次以零缺陷通过多个国家药监当局的药品，医疗器械认证，多次受邀为国家局及多省市药监局药品或医疗器械检查员授课，连续多年为管理者代表资格班，提高班授课，深受听课者欢迎。
·报名方式·
已上线课程表（器械类）
《医疗器械产品注册》专栏（共12课）
1
医疗器械注册那些事儿—什么是医疗器械注册
2
产品的设计开发（一）—产品研制的质量控制
3
产品的设计开发（二）—风险管理的介入
4
产品的设计开发（三）—产品的技术要求
5
产品的工艺研究（一）—产品的设计转化
6
产品的工艺研究（二）—工艺的验证/确认
7
产品的质量检验—不同阶段的质量检验及基本要求
8
产品的临床评价（一）—临床评价的基本要求
9
产品的临床评价（二）—临床试验的基本流程
10
产品的注册申报—材料的准备与递交
11
注册体系核查的应对—体系的建立/覆盖
12
变更注册与延续注册—注册证书的“日常维护”
《管理者代表》专栏（共8课）
1
医疗器械相关法律、法规、规章和标准等的贯彻执行（上）
2
医疗器械相关法律、法规、规章和标准等的贯彻执行（下）
3
全员质量素质的提升（上）
4
全员质量素质的提升（下）
5
质量管理体系的合理性
6
质量管理体系的科学性
7
质量管理体系的有效运行
8
质量管理体系的审核
《监督管理》专栏（共5课）
1
新版《医疗器械监督管理条例》的关键变化及对企业的影响-第一讲
2
新版《医疗器械监督管理条例》的关键变化及对企业的影响-第二讲
3
新版《医疗器械监督管理条例》的关键变化及对企业的影响-第三讲
4
新版《医疗器械监督管理条例》的关键变化及对企业的影响-第四讲
5
新版《医疗器械监督管理条例》的关键变化及对企业的影响-第五讲
《洁净控制》专栏（共10课）
1
术语及质量管理体系的总体要求（上）
2
术语及质量管理体系的总体要求（下）
3
环境、设施及布局的要求（上）
4
环境、设施及布局的要求（中）
5
环境、设施及布局的要求（下）
6
设备与工装的要求
7
设计开发、采购与物料管理的要求
8
生产过程的要求
9
卫生管理的要求
10
质量控制的要求
《内审员》专栏（共12课）
1
医疗器械“内审员”第一课
2
医疗器械“内审员”第二课
3
医疗器械“内审员”第三课
4
医疗器械“内审员”第四课
5
医疗器械“内审员”第五课
6
医疗器械“内审员”第六课
7
医疗器械“内审员”第七课
8
医疗器械“内审员”第八课
9
医疗器械“内审员”第九课
10
医疗器械“内审员”第十课
11
医疗器械“内审员”第十一课
12
医疗器械“内审员”第十二课
《质量管理体系》专栏（16课）
1
《质量管理体系》概述
2
《质量管理体系》文件和记录
3
《质量管理体系》产品实现的基础条件
4
《质量管理体系》产品实现的整个过程
5
《质量管理体系》监视和测量
6
《质量管理体系》不合格的控制
7
《质量管理体系》数据分析
8
《质量管理体系》改进与管理审评
9
《质量管理体系》的策划落实
10
《质量管理体系》的文件编制管理（上）
11
《质量管理体系》的文件编制管理（中）
12
《质量管理体系》的文件编制管理（下）
13
《质量管理体系》的人力资源的管理
14
《质量管理体系》的设施设备管理（上）
15
《质量管理体系》的设施设备管理（中）
16
《质量管理体系》的设施设备管理（下）
预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇