近期国家药监局频繁发布医疗器械新规，如《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械临床试验质量管理规范》等，均对医疗器械企业法规符合性提出了新的要求。同时，近期疫情形势严峻，为配合各地疫情管控要求，致众暂停了所有区域的线下活动，特组织“医疗器械技术法规与临床系列线上课程”于年4-5月陆续推出。新《生产办法》贯彻落实版《医疗器械监督管理条例》要求，全面推行医疗器械注册人制度，严格落实企业主体责任，紧密衔接《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，在现有的生产许可和备案、监督检查、责任约谈等监管方式方法的基础上，进一步对监管手段进行了丰富完善。为了帮助医疗器械企业了解法规变化，并更好的适应行业发展和监管要求，切实履行医疗器械产品质量安全管理责任，致众定于年4月19日举办“新版医疗器械生产监督管理办法解读”线上培训，具体如下：直播时间

年4月19日（星期二）14:00-15:10

课程内容1、法规调整的总体思路2、总则的新旧对比与解读3、生产许可与备案管理的新旧对比与解读4、生产质量管理的新旧对比与解读5、监督检查的新旧对比与解读6、法律责任的新旧对比与解读7、思考问题

讲师介绍

雍迎莉体系工程师

拥有十余年医疗器械从业经验，擅长无菌、有源、植入类产品体系的构建和维护，多次参与药监部门医疗器械二方审核工作，曾主导医用敷料、骨科植入物等医疗器械项目质量管理体系构建。

报名方式

1、本课程为公益课程，不收取任何费用。2、报名方式：扫描下方

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