山东省药品监督管理局

关于印发山东省医疗器械唯一标识（UDI）实施应用指南的通知

鲁药监械〔〕6号

各市市场监管局、省药监局各检查分局：

为推进医疗器械唯一标识（UDI）制度实施，指导医疗器械注册人备案人、经营企业、医疗机构开展UDI实施应用工作，省药监局组织编写了《山东省医疗器械唯一标识（UDI）实施应用指南》，现予以印发，请结合实际指导注册人备案人、经营企业、医疗机构做好UDI实施应用工作。山东省药品监督管理局

年3月21日

（公开属性：主动公开）

山东省医疗器械唯一标识（UDI）实施应用指南.pdf

山东省医疗器械唯一标识（UDI）实施应用指南为推进医疗器械唯一标识（以下简称UDI）制度实施，指导医疗器械注册人备案人、经营企业、医疗机构开展UDI实施应用工作，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械唯一标识系统规则》等法规规定，以及国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、国家医疗保障局关于UDI实施工作的通知、通告、公告等文件，制定本指南。

一、适用范围本指南可作为山东省医疗器械注册人备案人、经营企业、医疗机构实施应用UDI的参考资料，旨在增强注册人备案人、经营企业、医疗机构对UDI相关知识的了解和掌握，为开展UDI实施应用工作提供流程参考。本指南不作为法规强制执行。

二、基本知识

（一）相关定义UDI，是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。UDI由产品标识（DI）和生产标识（PI）组成。产品标识（DI）是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码，是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”，是唯一标识的必须部分；生产标识（PI）包括与生产过程相关的信息，如产品批号、序列—2—号、生产日期和失效日期等，可与产品标识联合使用，满足医疗器械流通和使用环节精细化识别和记录的需求。UDI数据载体，是指存储或者传输医疗器械唯一标识的数据媒介。数据载体应当满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求。如空间有限或者使用受限，应当优先采用符合自动识别和数据采集技术的载体形式。当前市面上常用的数据载体包括一维码、

转载请注明:http://www.aideyishus.com/lkjg/88.html