为贯彻落实全国医疗器械监管工作会议和山西省药品监督管理工作会议精神，进一步加强山西省医疗器械经营企业和使用单位监管，山西省药监局于3月10日发布《山西省药品监督管理局办公室关于开展年医疗器械经营使用单位监督检查的通知》，对此次监督检查工作安排如下：

一、检查目标

督促医疗器械经营企业和使用单位要严格执行《医疗器械监督管理条例》及有关配套规章制度，严格落实企业主体责任，持续深入排查风险隐患，提升质量安全管理水平。加强监管，落实监管责任，努力提高医疗器械科学监管水平，严厉打击各类违法违规行为，确保全省人民群众用械安全有效。

二、检查依据

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械网络销售监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》、《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》等。

三、检查重点

（一）检查的重点单位

1、产品列入《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》的经营企业；

2、疫情防控用和集中带量采购中选医疗器械经营企业；

3、二、医院；

4、网络监测中发现问题较多的医疗器械网络销售企业；

5、上一年度产品质量监督抽验中不合格、投诉举报较多和舆情监测中反映问题较多的医疗器械经营使用单位；

（二）检查的重点产品

1.经营环节包括《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》内产品，以及疫情防控相关产品和冠脉支架、人工关节等国家集中带量采购中选产品；

2.使用环节包括无菌、植入、介入和人工器官类医疗器械、大型医疗设备和需要冷冻冷藏的医疗器械，以及疫情防控相关的产品和冠脉支架、人工关节等国家集中带量采购中选产品；

（三）检查的重点内容

1.检查医疗器械经营企业贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章的情况。重点检查经营企业是否未经许可（备案）从事经营（网络销售）医疗器械，是否经营（网络销售）未取得注册证或备案凭证的医疗器械；运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，特别是对需要进行冷藏、冷冻管理的医疗器械，应严格按照《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》的要求开展检查；进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整；是否具有与所经营产品相适应的技术培训和售后服务能力等。

2.检查医疗器械使用单位贯彻落实《医疗器械使用质量监督管理办法》的情况。重点检查是否从不具备合法资质的供货者购进医疗器械，是否购进或者使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；是否对植入和介入类的器械建立使用记录，使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，确保相关信息具有可追溯性；是否按规定对医疗器械质量管理工作进行自查等。

3.加强疫情防控医疗器械经营使用环节监管。特别是对承担防疫物资储备的经营企业要加强监管。重点

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