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背景介绍CDRH上市后监管的具体行动包括三大类：主动行动、被动行动和基于质量体系的检查。主动行动指的是在风险发生前FDA采取的预防性措施，包括针对PMA的上市后研究（PAS）、针对部分II类、III类的上市后监测研究。被动行动指的是在风险发生后FDA执行的事后反应行动，包括制造商和使用机构器械使用经历MAUDE(ManufacturerandUserFacilityDeviceExperience)、器械不良事件报告（MDR）、医疗器械安全监测网络（MedSun）。基于质量体系的检查，是FDA验厂时审查企业对客户投诉的处理情况。医疗器械唯一标识(UDI)数据库医疗器械唯一标识(UDI)数据库（AccessGUDID(GlobalUniqueDeviceIdentificationDatabase))日更Daily小编之前已整理了美国医疗器械唯一标识(UDI)数据库的一些内容，感兴趣的小伙伴可以点下面链接去回顾下。中国制造商如何实施美国FDA唯一医疗器械标识码（UniqueDeviceIdentifierUDI）要求（I）；中国制造商如何实施美国FDA唯一医疗器械标识码（UniqueDeviceIdentifierUDI）要求（II）制造商和使用机构器械使用经历数据库和医疗器械不良事件报告制造商和使用机构器械使用经历数据库（MAUDE(ManufacturerandUserFacilityDeviceExperience)周更Weekly医疗器械不良事件报告（MDR(MedicalDeviceReporting)不再更新NolongerbeingupdatedFDA的医疗器械不良事件报告分为两类，一种是强制报告，由制造商、进口商及使用单位提交；另一种是自愿报告，由公众提交。制造商:制造商需要向FDA报告他们的器械有可能导致死亡或重伤的任何情况。制造商还必须向FDA报告任何已发生的某些器械故障（此故障再次发生时可能导致死亡或重伤事件）。进口商:当进口商得知他们的器械可能导致或已导致了死亡或重伤事件，必须向FDA和制造商报告。进口商必须且只能向制造商报告已发生的某些器械故障（此故障再次发生时可能导致死亡或重伤事件）。医疗器械不良事件报告（medicaldevicereporting，MDR）是美国医疗器械上市后监测系统的重要组成部分，美国食品药品监督管理局利用MDR报告发现潜在的器械相关的安全性问题，并对产品进行风险利益评估。制造商和进口商MDR概述：　报告者 　　报告内容 　　报告表格向谁报告 　　何时报告 　　制造商死亡，重伤和故障事件FDAA表格FDA在发现事件的30天内以防止对公共健康造成不合理风险的活动或FDA的指定活动FDAA表格FDA在发现事件的5个工作日内　进口商死亡和重伤事件FDAA表格FDA制造商在发现事件的30天内故障事件FDAA表格　制造商在发现事件的30天内FDA接收到的医疗器械报告被储存在两个数据库中，一个是制造商和使用机构器械使用经历数据库（manufactureranduserfacilitydeviceexperiencedatabase，MAUDE），存放近期和未来的医疗器械报告，公众可以通过网站或者可下载文件进行搜索。MAUDE数据库完全对公众开放，提供在线检索和离线下载两种方式。使用在线检索功能时，可以一个词、词组或年份作为检索关键词，也可以进一步使用高级检索功能，选择其他的检索标准。另一个是医疗器械报告数据库（medicaldevicereportingdatabase，MDRD），由于该数据已停止更新，小编在此简单介绍下。该数据库存放较旧的（年1月1日～年7月31日之间）报告，只能使用网站搜索。结语从数据库构建角度来说，MAUDE与《美国医疗器械不良事件报告表》（FormA）紧密结合，官方也给出了各变量对应于报告表中的位置，便于研究人员选择关键变量进行分析；MAUDE设计上的另一个特点是，设立了一些关联性变量（如器械事件码、不良事件报告码、事件识别码）用于识别报告、不良事件以及事件中所涉及的医疗器械之间的联系，能够有效地分辨出同事件报告；最后，MAUDE和其他相关数据库之间建立了很好的联系，在报告页面可以利用超链接快速跳转至相关的数据库，了解详细信息。综上所述，MAUDE是非常有价值的医疗器械不良事件信息来源，尤其是其完全对公众开放，便于信息的传播和交流。随着中国医疗器械制造商的技术水平、质量管理意识的提升，越来越多的制造商已获得了K上市前通知甚至PMA上市前批准。同时借助了这两年全球新冠疫情的助力，本公司也服务很多防疫物资的制造商获得FDA认证，这些防疫物资大多需要通过K上市前通知。随着中国出口美国的产品越来越多，相应的投诉、上市后监督等问题也接踵而至。本公司作为一家资深美代公司，为客户配备专业的团队，可提供FDA上市后监督的法规合规咨询、培训、GUDID数据上传维护服务、FDA验厂等服务。如有业务需求可以联系本公司。

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