医疗器械监督管理

（一）医疗器械行政受理情况

本报告期内，全国共完成第一类医疗器械备案件，其中，境内第一类医疗器械备案件，进口第一类医疗器械备案件。全国共受理首次注册申请件，其中，境内第二类首次注册医疗器械件，境内第三类首次注册医疗器械件，进口首次注册医疗器械（含港澳台）件。全国共受理延续注册申请件，其中，境内第二类医疗器械延续注册申请件，境内第三类医疗器械延续注册申请件，进口医疗器械（含港澳台）延续注册申请件。详见附表29。

（二）医疗器械产品注册情况

本报告期内，全国共批准各类医疗器械首次注册件，延续注册件。其中，批准境内第二类医疗器械首次注册件，境内第三类医疗器械首次注册件，进口医疗器械（含港澳台）首次注册件；批准境内第二类医疗器械延续注册件，境内第三类医疗器械延续注册件，进口医疗器械（含港澳台）延续注册2件。

截至年3月底，全国累计共有境内第一类医疗器械备案件；各省级局共批境内第二类医疗器械注册件。详见附表29。

（三）医疗器械生产企业基本情况

截至年3月底，全国实有医疗器械生产企业2.68万家，其中：可生产第一类产品的企业1.55万家，可生产第二类产品的企业1.33万家，可生产第三类产品的企业家。详见附表30。

（四）医疗器械经营企业基本情况

截至年3月底，全国实有第二、三类医疗器械经营企业93.99万家，其中，仅经营第二类医疗器械产品的企业62.39万家，仅经营第三类医疗器械产品的企业7.66万家，同时从事第二、三类医疗器械经营的企业23.94万家。提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企业家。详见附表31。

（五）医疗器械生产日常监管情况

本报告期内省及省以下监管机构共检查医疗器械生产企业家次，全面检查高风险企业无菌医疗器械生产企业家次，全面检查高风险企业植入性医疗器械生产企业家次，全面检查高风险企业第三类医疗器械生产企业家次。详见附表32。

（六）医疗器械经营、使用日常监管情况

本报告期内省及省以下监管机构共检查医疗器械经营企业、使用单位38.99万家次，发现存在违法违规行为的企业或单位家次，完成整改1.02万家次。详见附表33。

（七）地方医疗器械抽验情况

本报告期内各省（区、市）共检验医疗器械批次，不合格51批次，不合格率5.94%。详见附表34。

（八）医疗器械案件查处情况

本报告期内全国共查处医疗器械案件件，货值金额共.13万元。罚款.98万元，没收违法所得.72万元，取缔无证经营12家，捣毁制假售假窝点4个，责令停产停业9家（包括生产企业2家和经营企业7家），移送司法机关11件。

查处医疗器械案件数量排在前5位的省份依次为四川、河南、河北、山东、安徽。从货值划分来看，货值5万元以下的案件有件，占医疗器械案件总数的97.45%；货值5万元至20万元的案件有55件，占比1.53%；货值20万元至50万元的案件有16件，占比0.44%；货值50万元至万元的案件有20件，占比0.55%；货值万元至1亿元的案件有1件，由四川查处；本报告期内未查处1亿元以上的医疗器械类案件。

从违法主体来看，医疗器械生产企业案件有件，占全部医疗器械案件数的6.91%；医疗器械经营企业案件有件，占比44.79%；医疗机构案件有件，占比43.79%；其他主体案件件，占比4.52%。

从案件的违法类型来看，涉及医疗器械质量的案件有1件，占医疗器械案件总数的30.56%；违反证照管理的案件有件，占比9.57%；违反流通秩序的案件有件，占比8.90%；其他违法类型案件有件，占比50.97%。详见附表35。

附件：

来源：NMPA

整理：致众TACRO

部分文章和信息来源于互联网，不代表本订阅号赞同其观点和对其真实性负责。如转载内容涉及版权等问题，请立即与我们联系（林1857167），我们将迅速采取适当措施。

近期活动

医疗器械如何快速应对进入欧美市场强制法规要求—MDR解读

第二十二届ISO内审员培训会邀请函

预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇

转载请注明:http://www.aideyishus.com/lkzp/51.html