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为进一步贯彻实施《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》，现将有关事项通告如下：一、关于医疗器械生产企业车间或者生产线重大改造事项依据《医疗器械生产监督生产办法》第十四条第一款“副本记载许可证正本载明事项变更以及车间或者生产线重大改造等情况”，及第十五条第二款“车间或者生产线进行改造，导致生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效的，应当向原发证部门报告。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更手续”规定，企业车间或者生产线重大改造不属于许可事项变化的，应在完成改造后30个工作日内，通过江苏政务服务网登录“江苏省药品监督管理局医疗器械行政审批系统”，在“医疗器械生产企业车间或者生产线重大事项改造”事项中填写信息，上传《江苏省医疗器械生产企业车间或生产线重大改造事项报告表》（附件1）及医疗器械生产许可证正、副本。车间重大改造，是指生产厂房、洁净车间或受控车间在已核准的生产地址上重建、改建、扩建、区域布局发生结构性或功能性重大调整等情形；生产线重大改造，是指如生产线增加或减少、对医疗器械质量安全、有效可能造成影响的关键工序、特殊过程及其他工序、生产工艺、生产设备发生重大变化等情形。车间或者生产线进行改造，涉及生产范围、生产地址变更的，应当按照《医疗器械生产监督生产办法》规定办理相关许可变更手续。二、关于新版生产许可证有关事项（一）新版生产许可证编号规则根据国家药监局《关于实施医疗器械生产监督管理办法医疗器械经营监督管理办法有关事项的通告》(年第18号)，生产许可证编号规则予以调整。新版生产许可证编号格式为：苏药监械生产许XXXXXXXX号，其中：第一到四位X代表许可年份，第五到八位X为许可流水号。年5月1日前已经批准的医疗器械生产许可证在有效期内继续有效；5月1日后办理生产许可证开办、变更、延续、补发事项的，颁发新版生产许可证（正、副本）。变更、延续、补发事项的证件，编号格式从“苏食药监械生产许XXXXXXXX号”调整为“苏药监械生产许XXXXXXXX号”，第一到八位数字编号与老版许可证数字编号一致；变更、补发的许可证件有效期不变。（二）换发新版生产许可证后产品标签和说明书的管理对于换发新版许可证书的企业，标识为“苏食药监械生产许”的库存产品标签、说明书和包装材料，如符合相关法规、强制性标准规定，标识为“苏食药监械生产许”的库存产品标签、说明书和包装材料可继续使用至年12月31日。三、关于医疗器械临床试验报告事项依据《医疗器械临床试验质量管理规范》第四十八条第二款“申办者应当在医疗器械临床试验终止或者完成后10个工作日内，向申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。”规定，申办者应在医疗器械临床试验终止或者完成后10个工作日内，通过江苏政务服务网登录“江苏省药品监督管理局医疗器械行政审批系统”，在“医疗器械临床试验终止或完成报告”事项中填写信息，上传《江苏省医疗器械临床试验完成或终止报告表》（附件2）。各地在系统使用过程中如遇操作或技术问题，可来电咨询。系统运维手机号：；运维座机拨打、手机拨打，拨通后按4。附件：1.江苏省医疗器械生产企业车间或生产线重大改造事项报告表2.江苏省医疗器械临床试验完成或终止报告表

江苏省药品监督管理局

年6月27日

附件1

江苏省医疗器械生产企业车间或生产线重大改造事项报告表

企业名称

生产地址

统一社会信用代码

企业法人

联系方式

企业负责人

联系方式

联系人

联系方式

生产许可证号

生产范围

报告日期

报告事项

车间改造□生产线改造□

改造情况（可另附附件）

改造原因、改造变化情况（可附图）、改造完成时间、改造对所生产医疗器械安全、有效性的影响。

承诺

企业承诺：

1.此次报告事项及所附资料真实、合法。如有不实之处，本企业愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。

2.此次车间或生产线改造不会导致生产地址或生产范围变化，不属于许可事项变化，按照《医疗器械生产监督管理办法》要求进行报告。本次改造相关文件及记录企业均已保存，随时接受检查。

3.本次车间（或生产线）改造严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等相关规定执行，认真履行企业质量安全主体责任，保证产品质量安全，并承担相应法律法规责任。

法定代表人（或委托代理人）签名：

企业盖章

日期：年月日

附件2

江苏省医疗器械临床试验完成或终止

报告表

临床试验名称

临床试验备案编号

此次报告情况

□完成□终止

试验用医疗器械

名称

型号规格

分类

1.□境内Ⅱ类□境内Ⅲ类□进口Ⅱ类□进口Ⅲ类

2.□有源□无源□体外诊断试剂

3.□植入□非植入

是否为需进行临床试验审批的第三类医疗器械

□是

□否

试验方案版本号及日期

多中心

临床试验

□是

□否

临床试验机构(如多中心应注明组长单位)

研究者

名称

地址

联系人

电话

姓名

科室

职务

电话

备案时项目起止日期

年月日——年月日

申办者

联系人

电话

申办者地址

邮编

代理人

联系人

电话

代理人地址

邮编

报告内容

本临床试验项目于年月日完成（或）终止。

承诺报告事项及所附资料真实、合法。如有不实之处，本企业愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。

申办者签章：

年月日

备注：1.申办者应当在医疗器械临床试验终止或者完成后10个工作日内，向所在地省药品监督管理部门报告。

2.申办者同医疗器械注册申请人。

来源：国家药品监督管理局

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