各医疗器械备案人：

为加强第一类医疗器械备案管理，确保医疗器械安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第号)、《医疗器械分类规则》（原国家食药监管总局令第15号）、《关于发布体外诊断试剂分类规则的公告》（年第号）、《关于发布第一类医疗器械产品目录的公告》（年第号，以下简称《目录》）、《关于实施第一类医疗器械产品目录有关事项的通告》（年第号）、《体外诊断试剂分类子目录》等法律法规要求，结合新区实际，现就做好第一类医疗器械备案工作通告如下:

一、落实备案人主体责任

各医疗器械备案人要认真落实主体责任，对年1月1日前已完成备案的产品，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求有关内容与《目录》要求不一致的，各备案人于年3月25日前完成备案信息变更，或向原备案部门提出取消原备案，重新办理第一类医疗器械备案。

二、强化监管部门监管责任

市场监管部门将对社会反映的械字号“面膜”“滴眼液”“膏药”等彻底进行清理。根据《目录》无法确定产品管理类别的，按照医疗器械分类界定工作流程申请分类界定。所有备案工作均在“甘肃省药品监督管理局互联网+政务服务平台”开展，不得线下备案、手工填写并出具备案凭证等。对企业提供的备案资料内容和形式认真进行审核，不得随意减少或增加资料，资料内容要客观、真实、准确、有效。