年3月10日，国家市场监督管理总局公布新的《医疗器械经营监督管理办法》，自年5月1日起施行。为保证新办法的顺利实施，让市场主体办事更加快捷方便，市审批局提前准备，积极做好新修订的《医疗器械经营监督管理办法》贯彻落实工作。

　　新的《医疗器械经营监督管理办法》规定，申请人在办理医疗器械经营许可和第二类医疗器械经营备案时，有以下变化：一是取消了办理经营许可和备案中提交“营业执照复印件”“其他证明材料”的规定；对于同时申请第三类经营许可和办理第二类经营备案程序的，提交一次资料，一并完成现场核查规定；对已经取得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械备案的，可以免予提交相应资料。二是对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械可以免于经营备案，国家药品监督管理局已经制定并公布了13种产品；对医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址销售其注册、备案的医疗器械，以及从事非营利的避孕医疗器械贮存、调拨和供应的机构等无需办理经营许可或经营备案。三是许可证遗失办理补发的，取消了在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明的规定。

　　针对新法的变化，市审批局靠前服务。一是对医疗器械经营许可和第二类医疗器械经营备案分情形修改了办事指南，确保5月1日起可以顺利实施。二是窗口宣贯，组织干部职工在窗口为市场主体现场讲解并发放法律法规文本。三是积极在朋友圈转发相关内容和政策解读，方便市场主体及时掌握法律法规新动态。（市场准营服务一科常立佳）