近期国家药监局频繁发布医疗器械新规，如《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械临床试验质量管理规范》等，均对医疗器械企业法规符合性提出了新的要求。

新《生产办法》贯彻落实版《医疗器械监督管理条例》要求，全面推行医疗器械注册人制度，严格落实企业主体责任，紧密衔接《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，在现有的生产许可和备案、监督检查、责任约谈等监管方式方法的基础上，进一步对监管手段进行了丰富完善。

为了帮助医疗器械企业了解法规变化，并更好地适应行业发展和监管要求，切实履行医疗器械产品质量安全管理责任，火石数链联合致众科技，特邀请资深体系工程师雍迎莉老师于4月19日开展“新版医疗器械生产监督管理办法解读”线上培训课程，欢迎各医疗器械行业的朋友报名参加。

课程介绍

时间：4月19日下午14:00-15:10

课程内容：

?法规调整的总体思路

?总则的新旧对比与解读

?生产许可与备案管理的新旧对比与解读

?生产质量管理的新旧对比与解读

?监督检查的新旧对比与解读

?法律责任的新旧对比与解读

?思考问题

嘉宾介绍

雍迎莉

体系工程师

拥有十余年医疗器械从业经验，擅长无菌、有源、植入类产品体系的构建和维护，多次参与药监部门医疗器械二方审核工作，曾主导医用敷料、骨科植入物等医疗器械项目质量管理体系构建。

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关于致众?

致众是国内专业的医疗器械技术转化服务平台，打造了一支以“技术人才”为基础的团队，至今团队近人，其中研究生及以上学历30余人。先后获得了国家科技部“科技创新基金”、“火炬计划”项目资助和清控银杏、经纬中国、浙商创投、中金传化等知名投资机构的认可及投资，并通过了ISO质量管理体系、ISO信息安全管理体系认证。

致众医疗器械检验研究院已通过国家级CMA和CNAS的审核，包括电磁兼容、安规、环境试验与可靠性、包装验证、微生物五大实验室。专注于为医疗器械企业提供专业、系统化的技术咨询服务，可提供“临床试验、技术法规、检验检测、委托研发、产业孵化”等一体化解决方案。

火石数链

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