随着《医疗器械监督管理条例》及配套规章陆续发布实施，年5月1日起，医疗器械领域两份重磅文件开始施行，分别是《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》，届时年的两份原管理办法将废止。这次重要修订，将推动医疗器械行业实现更强监管。

为进一步统一医疗器械行业对新版条例相关政策的理解，切实推进医疗器械产业高质量创新发展，成都市医疗器械行业协会于年4月8日组织了对新修订《医疗器械监督管理条例》配套规章（上市后）的专题培训学习。

协会组织会员单位相关人员观看学习了当日由中国医疗器械行业协会举办的线上专题培训直播，在此场直播培训中，中国医疗器械行业协会邀请了国家药监局医疗器械监督管理司、国家药监局食品药品审核查验中心、法规起草组专家等，对新版条例相关政策进行了深入、精准的解读。

包括成都事丰、迈克生物、奥泰医疗、成都口口齿科、长虹医疗科技、成都联邦医疗等十八家会员单位参与了此次培训会。

此次专题培训中，国家药监局医疗器械监管司监管一处对新修订《医疗器械生产监督管理办法》进行了解读；国家药监局医疗器械监管司监管二处对新修订《医疗器械经营监督管理办法》进行了解读；国家药品监督管理局食品药品审核查验中心的专家对新法规下医疗器械体系核查工作重点内容和核查发现进行了分享；四川省药监局医疗器械监管处对《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》进行了解读；强生（苏州）医疗器材有限公司对《医疗器械委托生产质量协议编制指南》进行了解读。

本次培训以《医疗器械监督管理条例》修订解读（上市后）、新条例下医疗器械生产+经营监管的变化为主题，围绕《条例》的修订背景、修订过程、修订内容，讲授新旧条例条款内容对照、条款删减原则、重点条款解读、新条例实施后的监管原则与理念等内容。

组织对《医疗器械监督管理条例》及配套规章的培训工作是成都市医疗器械行业协会的重要活动之一，为确保《条例》培训效果，旨在帮助会员单位及广大从业人员深刻领会《条例》立法精神和重点内容，树立企业主体责任意识，加强医疗器械创新力度，着力夯实风险管理理念，切实发挥《条例》为医疗器械研制、生产、经营、使用、创新保驾护航的重要作用。

参与学习培训的会员单位成员认真记录，充分吸收，会后积极研讨，对新版条例有了更全面与深刻的认识与掌握。

协会也将继续举办或组织相关培训，敬请

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