医疗器械法规+注册+体系系列汇编（+份）

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来源：国家药监局宣贯会

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1.医疗器械法规+注册+体系系列汇编（+份）

2.医疗器械不良事件监测

3.IVDR性能评估和性能研究

4.内审以及管理评审基础知识和流程培训（PPT-52页）

5.医疗器械销售和售后服务

6.质量意识培训

7.医疗器械设计和开发

8.ISO-风险管理

9.医疗器械纠正和预防措施CAPA

10.注册人制度生产质量管理体系要求

11.医疗器械生产企业管理者代表管理指南

12.洁净厂房设计

13.产品技术要求编写（年第8号）

14.MDR和IVDR制造商和进口商的职责

15.境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序

16.英国医疗器械注册要求

17.医疗器械常用模板（90+份）

18.洁净区微生物知识培训（课件70页）

19.医疗器械生产质量管理规范检查--机构和人员

20.医疗器械生产质量管理规范检查--厂房和设施

21.MDR中涉及QMS质量体系改版培训

22.MDR下如何使用等同路径

23.FDA质量体系法规（QSR）

24.医疗器械生产质量管理规范核查--设备

25.MDSAP七大模块

26.最新第二类医疗器械注册资料提交模板-23份

27.第一类医疗器械备案模板（共20份）

28.医疗器械管理职责

29.医疗器械生产质量管理规范核查--文件控制

30.医疗器械设计开发培训--55页

31.医疗器械软件注册审查指导原则

32.人工智能医疗器械注册审查指导原则

33.医疗器械网络安全注册审查指导原则

34.MDR和IVDR欧盟协调标准清单

35.医疗器械经营许可证（第三类医疗器械）办理提交模板

36.医疗器械UDI现行标准培训课件50多份

37.过程确认指南

38.ISO扩展版

39.无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（年修订版）

40.新版医疗器械生产监督管理办法

41.新版医疗器械经营监督管理办法

42.FDA-K提交文件整理，收藏学习！

43.设计开发资料

44.MDCG-2关于IVD临床证据一般原则的指南

45.医疗器械委托生产质量协议参考模板

46.医疗器械委托生产质量协议编制指南

47.体外诊断IVDR技术文档

48.医疗器械生产经营监管办法PPT

49.植入医疗器械注册体考需准备的资料

50.

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