《医疗器械生产监督管理办法》

宣贯培训班

国家药品监督管理局高级研修学院

TRAINING

《医疗器械生产监督管理办法》将于年5月1日起施行。为切实加强宣传培训贯彻实施工作，国家药品监督管理局高级研修学院拟于4月19日-20日在线上举办“《医疗器械生产监督管理办法》宣贯培训班”。

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培训对象：

（一）各级药品监管部门、市场监督管理部门从事医疗器械监管工作相关人员；

（二）医疗器械生产企业负责人、管理者代表及从事生产、质量、检验等工作相关人员。

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培训内容

第一讲：医疗器械生产经营监管制度设计及要求

王者雄司长（国家药品监督管理局医疗器械监督管理司）

第二讲：《医疗器械生产监督管理办法》解读

梁亮（国家药品监督管理局医疗器械监督管理司监管一处）

第三讲：《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》解读

黄光顺二级主任科员、指南起草组专家（四川省药品监督管理局）

第四讲：《医疗器械委托生产质量协议编制指南》解读

李勇高级副总裁、指南起草组专家（上海微创医疗器械集团有限公司）

第五讲：医疗器械生产检查要点

陈燕处长（国家药品监督管理局食品药品审核查验中心）

第六讲：《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》解读

李伟工程师（国家药品监督管理局食品药品审核查验中心）

第七讲：《医疗器械生产企业供应商审核指南》解读

肖江宜副主任药师（国家药品监督管理局食品药品审核查验中心）

第八讲：《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》与《医疗器械工艺用水质量管理指南》解读

洪晓鸣董事长（海河生物医药科技集团）

第九讲:习近平总书记对医疗器械监管工作的重要指示批示精神

隋振宇（国家药品监督管理局高级研修学院）

第十讲：医疗器械唯一标识（UDI）数据填报与应用

郭媛媛处长（国家药品监督管理局信息中心）

第十一讲：《中国医疗器械产业发展报告》亮点解读

李丹荣副主任、医疗器械首席研究员（国家药品监督管理局南方医药经济研究所）

第十二讲：新法规下的案件查办

王张明科长（景德镇市市场监督管理局）

第十三讲：医疗器械企业代表介绍法规学习心得

汪新兵法规总监（深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司）

蒋波质量总监（乐普北京医疗器械股份有限公司）

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//////培训相关安排//////

培训时间与安排

培训时间：年4月19日-20日

具体时间：9:00-18:00

培训报名（请扫描下方

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