近日，锡市市场监督管理局器械监管科室结合日常监管，持续推进医疗器械监管领域“安全生产”大检查工作。

本次工作采取三个阶段进行：

阶段，锡市各经营企业商户、医疗机构积极配合我局要求，按照本次自查指导重点进行本单位的安全风险隐患梳理自查，同时，我局医疗器械相关管理人员全程在线指导和受理企业，医疗机构提交自查报告工作，并对已上报的份自查报告一一审核，对发现的共性问题和缺陷环节进行标注，登记和汇总。积极推进自治区风险管控平台软件的使用，使医疗器械经营商户做到每日进行企业质量管理自查，积极消除自身安全隐患。

第二阶段，我局医疗器械监管人员持续对锡市各医疗器械生产，经营公司和商户以及医疗机构进行通知和要求：

一要加强各单位安全生产，杜绝出现风险隐患，杜绝出现安全风险事故。

二是积极推进自治区市场监督管理局－风险管控平台软件的使用。目前，已有家医疗器械企业和商户入驻该监管平台并使用。

第三阶段，我局对锡市生产企业和经营公司进行安全大检查现场工作：

我局医疗器械监管人员对生产企业和经营企业进行现场安全大检查重点工作，对企业的生产，备料车间， 灭菌控制室等重要场所，使用的设备，以及各种压力容器一一进行安全使用检查，对未按照要求进行特种设备年检的，当场予以立即停止使用并下达责令整改通知，并要求企业必须经过相关检测部门审验合格后方可进行投入生产使用。检查结束后，我局工作人员再次和企业相关负责人进行诚恳的意见交换，要求企业严格按照整改要求，杜绝风险隐患事故的发生。

目前，我局医疗器械监管领域安全生产大检查工作还在继续进行中，并在今后形成我局安全生产的常态化监管机制。

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来源：医疗器械监督管理股

编辑：新闻宣传股

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