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直播时间：年3月29日下午14:00-15:00

讲师：唐老师

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第一节《办法》修订原则及主要内容（1.0小时）

（一）《办法》的修订沿革（二）《办法》的修订思路（三）《办法》的修订原则（四）《办法》修订的主要内容

新版《医疗器械经营监督管理办法》系列培训课程

（共7节）

第一节《办法》修订原则及主要内容（1.0小时）（一）《办法》的修订沿革（二）《办法》的修订思路（三）《办法》的修订原则（四）《办法》修订的主要内容第二节《办法》的条款解读（一）总则（1.0小时）1、制定目的、依据及适用范围2、医疗器械经营分类管理3、监督事权划分（二）经营许可与备案管理（1.0小时）1、经营条件2、申请资料3、许可及备案办理4、豁免经营备案的情形5、禁止行为（三）经营质量管理（1.0小时）1、质量管理体系2、追溯要求3、采购渠道、采购查验管理4、运输储存管理5、销售管理6、售后管理7、禁止行为（四）监督检查（1.0小时）1、检查分工及要求2、异地库房的检查3、重点检查对象4、有因检查、延伸检查、监督抽验5、紧急措施、责任约谈、监管档案等（五）法律责任（1.0小时）1、《医疗器械监督管理条例》中的相关法律责任2、《办法》中的罚则（六）附则1、医疗器械批发的概念2、医疗器械零售的概念3、《办法》的实施日期第三节《办法》的实施落地（1.0小时）（一）《办法》实施前的培训（二）企业经营品种的梳理（三）体系文件的修订（四）经营活动的管理重点预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇

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