年，国家药监局在医疗器械监管方面提出了“四个最严”，年新版监督管理条例对要求产品“安全有效”的基础上，又提出了“质量可控”的要求，此次监督管理办法充分征求意见的情况下才发布，整体上法规要求更加科学、规范、严谨，保证设计阶段“安全、有效”，在生产阶段“质量可控”。对于企业而言，在器械法规工作的过程中，以往效率性的合规性矛盾的，而新的法规是统一的，马太效应将近一步扩大；监督管理办法作为监管工具，而企业作为被监管方，那讨论如何适应新法规，对产品注册的效率极有意义。本文将从以下实务条款讨论合规重点。

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条款号合规重点第十条要求在申请生产许可证时，提交关于售后能力的证明材料。我们都知道售后有产品在安全有效使用上的重要性，国家重视对售后服务的审核，也在“科学”之内。而且为了提高审核效率，注册体考和生产体考合并进行，这就要求我们在产品注册前考虑售后服务能力的构建和安排，这里可能包括质量目标的制定、岗位任职资格的确定、岗位职责的确定、售后机构的确立、人力资源需求、培训需求、培训记录、培训资料等予以证实。第十五条生产车间和生产线发生变化，可能影响产品安全有效，应当申报。即，可疑即报，应报尽报。第十五条缩减生产范围，属于登记事项变更。自变更之日起，30个工作日内提出申报5个工作日内完成变更。第十七条生产许可延续，不再是到期前的6个月前提出申请，而是到期前的90至30个工作日之间的区间时间提出申请，不能早也不能晚，要刚刚好。企业应当务必

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