《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）经国务院第次常务会议审议通过，自年6月1日起施行。为准确把握和全面贯彻落实新条例，坚守风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则，促进医疗器械创新，推动医疗器械产业高质量发展，国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心与深圳市市场监督管理局于5月11日联合主办新版《条例》宣贯会。

　　本次宣贯会由国家药监局医疗器械注册管理司王兰明专员、医疗器械监管司王昕处长授课。王兰明司长结合医疗器械监管实际深入解读《条例》的立法精神和重要内容，对《条例》在加强医疗器械全生命周期和全过程监管、提高监管效能，加大对违法行为处罚力度、提高违法成本，落实注册人制度、强化企业主体责任，进一步优化审评审批、释放市场活力等方面内容进行系统讲解。王昕处长对医疗器械全生命周期和全过程监管，夯实企业主体责任等重点内容进行重点讲解。

　　器械大湾区分中心刘斌主任介绍了分中心机构职能、筹建进展和业务开展情况。目前器械大湾区分中心已启动医疗器械注册受理前技术问题咨询、创新性医疗器械早期介入主动服务和专题培训等业务，下一步将加快分中心建设，加强监管科学研究，以制度创新推动医疗器械技术创新，主动服务助力区域医疗器械产业高质量发展。

　　深圳市市场监督管理局单友亮副局长出席宣贯会并做动员讲话。

　　宣贯会采取线下、线上相结合的方式进行，余名监管部门、生产企业、医疗机构相关人员参加现场培训，约10人次参加线上培训。

点击左下方“阅读原文”查看详细信息

来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

往期内容回顾

国内外医疗器械登记研究现状与分析

医疗器械第三方物流企业常见问题分析

多巨头入局，医疗器械行业将迈入万亿俱乐部！

预见：《中国植入医疗器械产业全景图谱》

关于第84届中国国际医疗器械春季博览会（上海）医用车辆参展的通知

关于举办第九届中国医疗器械采购与质量管理高峰论坛的通知

诚邀出席

中国知识产权高峰论坛（CIPF）最新议程

第16届医疗器械产业创新服务论坛第二轮通知

转载文章已在文章末尾清楚标注来源出处，若有错误或涉及版权问题，烦请联系，我方会第一时间予以更正或删除相关文章，以保证您的权利，谢谢！