为加强上市后医疗器械产品质量监管，及时发现产品质量安全隐患，更好地保障人民群众用械安全，按照年南京市医疗器械监督抽检工作要求，鼓楼区市场监管局近日对辖区医疗器械经营使用环节产品展开监督抽检工作。

在本次监督抽检工作中，鼓楼区市场监管局执法人员严格执行抽样程序，现场填写《医疗器械抽样记录及凭证》，收齐相关附件资料，做到现场抽样，就地封存。抽样后，及时将所抽样品寄送承检机构。同时，坚持问题导向与“三个结合”原则：

一是抽样检查与监督检查相结合

监管人员在抽检样品的同时开展监督检查，在抽检过程中，执法人员对医疗器械经营使用管理、索证索票等情况进行日常监督检查，力求实现监管效能最大化。

二是监督抽检与风险隐患排查相结合

监督抽检着重加强对疫情防控类、集中带量采购中选品种和无菌和植入性类产品的监督检查，依法核查医疗器械经营使用单位资质、产品的注册证、购进验收与出库使用等环节的记录与凭证。对于检查过程中发现的潜在风险隐患，要求被检查单位立即全面自查整改，强化医疗器械风险管理，有效消除风险隐患。

三是监督抽检与案件查办相结合

在监督抽检过程中重点查看被检查单位是否依法购进医疗器械，是否经营使用过期医疗器械，是否按照说明书标示要求储存医疗器械等。同时注重开展普法教育，强调重点条款与违法后果，强化医疗器械从业人员法律意识、责任意识。如发现涉嫌违法违规行为，立即采取措施，锁定线索证据，依法调查处理。

目前，已完成医疗器械抽检7批次。下一步，鼓楼区市场监管局将密切跟踪检验结果，进一步加强对辖区内医疗器械经营使用主体的监管，扎实做好医疗器械质量安全保障。

供稿：赵颖

审核：刘明清吴君青王涛

发布：徐周燕沈越