为贯彻落实山西省药品监督管理局《关于开展年医疗器械生产企业监督检查的通知》要求，加强全市医疗器械生产企业质量安全监管，3月22日，临汾市市场监督管理局组成联合检查组，对侯马市第一类医疗器械生产企业进行飞行检查及医疗器械不良反应事件监测检查。

检查组深入“健康动力医疗科技有限公司”及“健康之路医疗科技有限公司”，实地到企业生产车间、原材料库进行了查看，重点检查了该企业贴敷类医疗器械是否按照经注册或者备案的技术要求组织生产；原材料的采购管理及供应商资质，是否满足可追溯要求；产品批号管理以及入库、留样情况；企业是否建立不良事件监测和再评价制度，是否配备机构和人员开展不良事件监测和再评价工作；委托或受托企业是否按照国家局有关规定签订质量保证协议。

针对检查中发现中的问题，要求企业立即整改，并提交整改报告，确保整改到位。

检查组强调，各企业要强化安全意识，各县（市、区）局（分局）要高度重视生产企业监督检查，严格按照《医疗器械生产质量管理规范》和现场检查指导原则的规定，继续落实“飞行检查”检查机制，提高监管工作效率，确保人民群众的用械安全。

局医疗器械监督管理科、市综合检验中心、侯马市监局工作人员参加检查。

本期稿源：临汾市市场监督管理局医疗器械监管科

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