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《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)于年8月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自发布之日起施行。

为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。

本办法所称一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器。

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